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定制式醫(yī)療器械CE認證流程和要求依據(jù)臨床應用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認證（通俗說法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時間:2024/1/31 21:36:24 瀏覽量:1177

器審中心年度總結(jié)：五方面成績、五點要求 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結(jié)大會暨2024年工作會議》，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。學習國家局總結(jié)計劃會議，了解醫(yī)療器械注冊行業(yè)大勢。 時間:2024/1/31 0:00:00 瀏覽量:1178

無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。 時間:2024/1/30 0:00:00 瀏覽量:943

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？軟件的易擴展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會有相關(guān)問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。 時間:2024/1/29 19:11:51 瀏覽量:1085

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)指導原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實不然。 時間:2024/1/29 18:56:21 瀏覽量:957

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領(lǐng)域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)機構(gòu)較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時間:2024/1/28 17:02:01 瀏覽量:1083

定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時間:2024/1/26 19:56:42 瀏覽量:1251

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》五次調(diào)整變化現(xiàn)行適用的醫(yī)療器械分類目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械的管理類別進行了調(diào)整。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械分類規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類目錄》的歷次調(diào)整。如未查詢到確切信息，再考慮申請醫(yī)療器械分類界定。 時間:2024/1/26 0:00:00 瀏覽量:1230

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？一起看本文。 時間:2024/1/24 20:05:08 瀏覽量:1020

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2024年1月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。 時間:2024/1/23 20:09:15 瀏覽量:1185

醫(yī)用血管造影X射線機等五品類進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機等5品類進口醫(yī)療器械主動召回，詳見正文。 時間:2024/1/23 0:00:00 瀏覽量:1002

腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿) 根據(jù)科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2024年1月22日，國家藥監(jiān)局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024/1/22 0:00:00 瀏覽量:1138

眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機蓄勢待發(fā)；冬天是農(nóng)歷年關(guān)，也是財務(wù)年度的起始。2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第1號）》，眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024/1/22 19:00:43 瀏覽量:1067

提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，對簽章有什么要求？國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，為醫(yī)療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實施起來仍然有許多事項需要在摸索中前進，許多細節(jié)需要一步步明晰。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，對簽章的要求。 時間:2024/1/20 0:00:00 瀏覽量:1022

進行生物學評價時，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗嗎？對于與人體接觸或者接觸風險的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，我們知道要對醫(yī)療器器械進行生物學評價，許多客戶朋友問到我一個非常專業(yè)且細致的問題，在進行生物學評價時，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。 時間:2024/1/20 19:25:30 瀏覽量:1037

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準在哪里查詢？對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準是關(guān)鍵事項，醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準也是設(shè)計開發(fā)輸入的關(guān)鍵文件之一。本文為大家介紹醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準在哪里查詢。 時間:2024/1/20 0:00:00 瀏覽量:940

2023年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長數(shù)據(jù)，其中，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時46個工作日，申請人補正資料平均用時151個自然日，也就是說，上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請人從提交注冊申報材料到取得醫(yī)療器械注冊證平均時長為7個月左右，需要注意的是，這7個月時間并未包含企業(yè)設(shè)計開發(fā)、樣品生產(chǎn)時間，亦未包含醫(yī)療器械注冊檢驗和臨床評價時間。 時間:2024/1/19 18:12:05 瀏覽量:1085

藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行應用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測試劑的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 時間:2024/1/18 19:30:40 瀏覽量:1102

遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第5號） 2024年1月18日，為規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時間:2024/1/18 19:20:21 瀏覽量:1499

猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 2024年1月18日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024/1/18 19:04:20 瀏覽量:989