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北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力和市場活力，提高產(chǎn)品競爭力，回應(yīng)社會關(guān)切，更好滿足公眾安全用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》，行動方案將給醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)行業(yè)，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來更大發(fā)展契機。 時間:2023/12/15 18:37:18 瀏覽量:1196

顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對顱內(nèi)取栓支架開展臨床評價的資料準備，同時也為技術(shù)審評部門審評顱內(nèi)取栓支架臨床試驗資料提供參考。本指導原則是對顱內(nèi)取栓支架臨床評價的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023/12/13 22:15:55 瀏覽量:1014

動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產(chǎn)品簡介動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。通過設(shè)計不同的縫環(huán)形狀來適應(yīng)臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣。 時間:2023/12/11 0:00:00 瀏覽量:1163

醫(yī)療器械注冊人委托有資質(zhì)檢驗機構(gòu)時，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗機構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)的盈利機構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構(gòu)的注意事項。 時間:2023/12/11 0:00:00 瀏覽量:1099

醫(yī)療器械變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？不變的是變化，對于醫(yī)療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊需要開展技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時間:2023/12/11 0:00:00 瀏覽量:978

器審中心新增發(fā)布68個境外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動態(tài)更新，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個國外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則中文翻譯文件。 時間:2023/12/9 0:00:00 瀏覽量:1370

2023年10月，國家藥監(jiān)局批準221個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準221個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品176個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2023/12/8 17:48:58 瀏覽量:1384

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見?！盾浶詢?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則》詳見正文。 時間:2023/12/6 17:54:02 瀏覽量:1190

2023年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計批準180個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時間:2023/12/6 17:36:25 瀏覽量:4687

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時間:2023/12/5 19:36:13 瀏覽量:1264

國家藥監(jiān)局批準“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導管成為國家藥監(jiān)局批準的第242個、第243個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023/12/5 19:29:08 瀏覽量:1062

非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學測試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學測試嗎？這是一個并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個事項，所以說它是個好問題。因此，寫個科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否要做生物學的問題。 時間:2023/12/4 17:21:45 瀏覽量:1062

一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用一次性使用皮膚點刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。 時間:2023/12/4 17:00:25 瀏覽量:1346

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023/12/3 12:12:13 瀏覽量:1141

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023/12/3 0:00:00 瀏覽量:975

國家藥監(jiān)局出臺政策支持臺灣地區(qū)進口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，支持臺灣地區(qū)進口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn)，助力福建建設(shè)海峽兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園。 時間:2023/12/2 18:24:10 瀏覽量:1451

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時間:2023/12/1 13:23:10 瀏覽量:980

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標準是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標準和依據(jù)是什么？因此，寫個小文章科普一下。 時間:2023/12/1 12:56:32 瀏覽量:1236

來來來！看看醫(yī)療器械圖標認識幾個來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標，您認識幾個？ 時間:2023/11/29 19:55:23 瀏覽量:1949

江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù) 繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2023年第9號）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù)。一起看正文。 時間:2023/11/29 18:37:17 瀏覽量:1224