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  • 保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2022年版） 為規(guī)范保健食品人群試食試驗倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關規(guī)定，制定本指導原則。 時間:2022-1-14 11:55:01 瀏覽量:2634
  • 關于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿） 為進一步推進保健食品注冊工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》，市場監(jiān)管總局組織制定了《關于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2022年2月12日。 時間:2022-1-14 11:49:05 瀏覽量:2613
  • 2021年12月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 2022年1月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2021年12月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》公告，2021年最后一個月藥監(jiān)總局完成醫(yī)用絲綢膠帶、醫(yī)用檢查手套等156個盡快醫(yī)療器械產品備案項目審批。 時間:2022-1-13 0:00:00 瀏覽量:4755
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年12月31日） 近日，藥監(jiān)總局公布各省醫(yī)療器械許可備案相關信息，江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前五位。 時間:2022-1-13 17:24:36 瀏覽量:2137
  • 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術審評用時情況 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊?技術審評用時情況 時間:2022-1-13 17:17:04 瀏覽量:2095
  • 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 無論對于醫(yī)療器械臨床試驗還是體外診斷試劑臨床試驗?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗遵循的要求。 時間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:2491
  • 醫(yī)療器械產品不同批次研究資料等共性問題解答 醫(yī)療器械產品不同批次研究資料等共性問題是近期高頻醫(yī)療器械注冊咨詢?事項，官方解答正文所示。 時間:2022-1-12 15:46:28 瀏覽量:2325
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評長三角分中心老師聯(lián)系電話 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊?審評長三角分中心老師聯(lián)系電話 時間:2022-1-12 15:40:20 瀏覽量:3884
  • 大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話 大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話 時間:2022-1-12 15:35:30 瀏覽量:4422
  • 醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請等共性問題解答 醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請等共性問題解答 時間:2022-1-10 15:47:01 瀏覽量:2389
  • 醫(yī)療器械臨床試驗審批產品目錄調整的思考 臨床評價是醫(yī)療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經臨床試驗批準的申請數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進行臨床試驗審批產品目錄調整的背景、內容和目標開展討論。 時間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:2544
  • 舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求 舟山不僅是優(yōu)質旅游區(qū)，不僅有優(yōu)秀的水產和食品加工業(yè)，醫(yī)療器械產業(yè)也在這片有山、有海，有勤勞人民的土地上生根、成長?？紤]到近期有多個舟山客戶對醫(yī)療器械經營許可?證與醫(yī)療器械生產許可證方面的疑問，本文為大家科普舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求。 時間:2022-1-10 15:32:35 瀏覽量:2397
  • 江蘇二類醫(yī)療器械注冊符合條件可當日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》，對醫(yī)療器械注冊審批時限優(yōu)化，審評審批服務體系提升等提出具體行動目標和多項有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。 時間:2022-1-10 15:17:15 瀏覽量:2735
  • 液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報 2021年12月31日消息，NMPA對外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報。 時間:2022-1-7 9:47:16 瀏覽量:3695
  • 浙江發(fā)布實施醫(yī)療器械唯一標識工作推進方案 ?為貫徹落實國家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進實施醫(yī)療器械唯一標識 （UDI）工作方案》。 時間:2022-1-7 9:37:36 瀏覽量:3215
  • 山東省藥監(jiān)局關于實施第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告 山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告 時間:2022-1-7 9:08:05 瀏覽量:2718
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行） 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）。 時間:2022-1-5 23:09:48 瀏覽量:2184
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行） 為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉化，推動江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合本省實際，制定本程序。 時間:2022-1-5 23:02:19 瀏覽量:2701
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊程序（試行) ?江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊程序?（試行） 時間:2022-1-5 22:56:03 瀏覽量:3183
  • 江蘇省關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告 關于醫(yī)療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報要求的調整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊審批權限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告，附件內容都是一致的。 時間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2759

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