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  • 哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗 大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。 時間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2908
  • 嘉納滅菌、證標(biāo)客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊?法規(guī)培訓(xùn)班順利舉辦。 時間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2735
  • 強(qiáng)生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動召回醫(yī)療器械 知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2905
  • 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求，重點(diǎn)關(guān)注冷庫要求和主管檢驗師的要求。 時間:2021-7-3 12:09:30 瀏覽量:3286
  • 隱形眼鏡及護(hù)理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求 隱形眼鏡兼具眼鏡和美的功能，是眾多愛美人士的選擇。同時，常用到的隱形眼鏡及護(hù)理液又屬于第三類醫(yī)療器械，屬于許可經(jīng)營事項范疇。本文為大家介紹隱形眼鏡及護(hù)理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求。 時間:2021-7-3 12:01:14 瀏覽量:8597
  • 非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項 對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械來說，家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；其它需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項。 時間:2021-7-3 11:51:14 瀏覽量:3330
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個客戶問到相關(guān)事項，有需要寫個文章介紹一下。 時間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:4597
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證需關(guān)注ROHS指令要求 除個別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，要考慮并滿足RoHS指令要求。 時間:2021-7-2 12:53:52 瀏覽量:2714
  • 第111個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目。 時間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:2234
  • 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2021-6-30 17:53:39 瀏覽量:3252
  • 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:2789
  • 《免于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案產(chǎn)品目錄》今日正式發(fā)布 2021年6月30日，即今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號），免于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案產(chǎn)品目錄中包括了哪些二類醫(yī)療器械呢？一起來了解一下。 時間:2021-6-30 17:42:27 瀏覽量:6833
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的推廣應(yīng)用，是全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。 時間:2021-6-30 12:01:22 瀏覽量:2908
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）因為產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。 時間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:2757
  • 美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證 隨著近年來智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。 時間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:2540
  • 杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2021-6-28 21:32:10 瀏覽量:3064
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之EUDAMED Database 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）帶來的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫更大范圍開放，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫就是標(biāo)題中的EUDAMED Database，一起來看看有關(guān)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的變化和要求。 時間:2021-6-28 21:25:05 瀏覽量:3331
  • 試驗用醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題 試驗用醫(yī)療器械注冊?相關(guān)問題 時間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:2727
  • 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市常見問題與解答 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實踐，國家藥監(jiān)局組織制定了指導(dǎo)原則。 時間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:2877
  • 藥監(jiān)總局7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2021年7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第10號），對即將到來的7月、8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排進(jìn)行通告。 時間:2021-6-28 19:17:45 瀏覽量:2543

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