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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細節(jié)點也非常多。本文為您帶來總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。 時間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:2339
長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 ?長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 時間:2021-10-25 8:55:39 瀏覽量:3403
淺談高通量基因測序儀器臨床評價目前基于大規(guī)模平行測序的高通量測序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測到單一或確定的幾個指標(biāo)來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個堿基，并由此識別出個體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫(yī)療器械注冊的企業(yè)占有相當(dāng)比例。 時間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2643
國家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊?受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:2868
醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表醫(yī)療器械自檢?檢驗人員信息表 時間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:2422
醫(yī)療器械注冊自檢報告模板醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 時間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:4497
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:3079
國內(nèi)批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？國內(nèi)批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:3114
一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？偶爾會有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請入駐電商平臺時，會碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個偽問題的問題?？紤]到平臺方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，很難在各個領(lǐng)域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?證。 時間:2021-10-19 13:12:28 瀏覽量:3508
醫(yī)療器械動物實驗方案設(shè)計要點醫(yī)療器械動物實驗方案是根據(jù)試驗?zāi)康?，選用符合試驗要求的動物，在預(yù)先設(shè)計研究方案規(guī)定下，進行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。動物實驗獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:3048
無菌醫(yī)療器械注冊之包裝封口過程確認檢查要點指南本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:3265
一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2660
有源醫(yī)療器械注冊答疑（病人監(jiān)護儀）近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊?答疑（病人監(jiān)護儀），病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應(yīng)關(guān)注的系列問題之一。 時間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:2372
科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介 時間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:3394
歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區(qū)別與聯(lián)系提到歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產(chǎn)品型號的主要識別，不是針對單一產(chǎn)品，而是針對一組類型的產(chǎn)品，是UDI數(shù)據(jù)庫記錄的主要關(guān)鍵，并在歐盟證書、符合性聲明、技術(shù)文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:5523
歐盟Basic-UDI簡介寫這個有關(guān)歐盟Basic-UDI簡介，是希望大家能更早應(yīng)對出口要求變化 時間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:3920
Basic-UDI申請流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。 時間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:5337
金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:2257
浙江省醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定已廢止對于浙江省的朋友來說，可能會發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請和辦理的醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:2167
歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險等級器械相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長，到2025年5月26日。 時間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:3019

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