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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-10-6 10:43:15 瀏覽量:2664
藥監(jiān)總局印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)注意：各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)近期將組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查，對(duì)中選品種開(kāi)展專項(xiàng)抽檢，專項(xiàng)檢查和抽檢情況于2021年底前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。 時(shí)間:2021-10-6 10:31:55 瀏覽量:2242
杭州銷售血壓計(jì)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎熟悉行業(yè)的朋友們都知道，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械銷售實(shí)行特許上市監(jiān)管制度，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照具有一類醫(yī)療器械銷售資質(zhì)；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2021-10-5 9:53:57 瀏覽量:3265
體外診斷試劑安全和性能基本原則清單體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 時(shí)間:2021-10-5 9:36:27 瀏覽量:4061
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 時(shí)間:2021-10-5 9:32:32 瀏覽量:3688
體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:16:23 瀏覽量:3213
體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:11:55 瀏覽量:2687
體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:08:05 瀏覽量:2847
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:02:08 瀏覽量:4972
醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3575
醫(yī)療器械變更備案變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求?及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:2755
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3111
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:4939
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求（MDR指令）醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求（MDR指令） 時(shí)間:2021-10-2 18:03:45 瀏覽量:4526
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求?和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）》，公告自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2604
藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》 時(shí)間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:3441
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是租冷庫(kù)還是建冷庫(kù)劃算？對(duì)于經(jīng)營(yíng)有冷藏要求或冷凍要求的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)面臨冷庫(kù)存儲(chǔ)要求，企業(yè)可以選擇自建冷庫(kù)或者租用第三方冷庫(kù)。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是租冷庫(kù)還是建冷庫(kù)，如何決策呢。 時(shí)間:2021-10-2 11:21:46 瀏覽量:3799
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)?與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)） 時(shí)間:2021-9-30 9:50:20 瀏覽量:2247
首期“2020版《中國(guó)藥典》無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班”順利舉辦 2021年9月22日-28日，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心首期“2020版《中國(guó)藥典》無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班”順利舉辦 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:3394
決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，從文件標(biāo)題，也能感受到我國(guó)藥監(jiān)監(jiān)管部分的務(wù)實(shí)、接地氣。具體內(nèi)容詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:3678

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