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  • 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告 2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號），電子內窺鏡等管理類別由三類調整為二類；同時，分類目錄中首現有源醫(yī)療器械管理類別為I類。 時間:2021-1-3 13:10:08 瀏覽量:4640
  • 國家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策 辭舊迎新之際，在盤點2020的同時，我們也有必要關注2021年起實施的那些政策。本文為大家?guī)韲覍用?021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時間:2021-1-1 14:47:21 瀏覽量:6086
  • 2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2021-1-1 14:29:25 瀏覽量:2627
  • 2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（國家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2020-12-31 0:00:00 瀏覽量:4302
  • 醫(yī)療器械注冊官方答疑三項 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關答疑三項，詳見正文。 時間:2020-12-29 18:39:58 瀏覽量:2466
  • 醫(yī)療器械CE認證需要同時申請ISO13485認證嗎 醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語之一，對于醫(yī)療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個文章為大家科普一下相關要點。 時間:2020-12-29 18:34:25 瀏覽量:3232
  • 醫(yī)療器械CE認證流程和要求（新冠體外診斷試劑） 考慮到IVDD及IVDR對體外診斷試劑的分類存在較大差異，IVDR正式實施后，企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證，能夠豁免臨床實驗的診斷試劑范圍將縮小，因此，對于有志于開拓歐盟市場的體外診斷試劑的客戶來說，現階段是申請醫(yī)療器械CE認證的好機會。 時間:2020-12-29 18:15:08 瀏覽量:3246
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》有哪些變化 考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及整個行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來的變化，并不對條例做過多解讀。 時間:2020-12-27 20:03:09 瀏覽量:3764
  • 醫(yī)療器械說明書中常用符號 醫(yī)療器械說明書和標簽中常常見到一些圖標和符號，這些符號有什么意義呢，一起來了解一下。 時間:2020-12-27 19:50:39 瀏覽量:16944
  • 生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時間:2020-12-27 19:38:48 瀏覽量:2529
  • 職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關于遴選第二批省級職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了。 時間:2020-12-27 19:28:11 瀏覽量:2726
  • 可重復使用醫(yī)用防護服技術要求 2020年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》的公告，詳見正文。 時間:2020-12-25 14:39:02 瀏覽量:3145
  • 寧波醫(yī)療器械經營許可證辦理條件 考慮到寧波發(fā)達的醫(yī)療器械產業(yè)，及舟山在進出口貿易方面的特殊政策。有必要寫一篇有關寧波醫(yī)療器械經營許可證辦理條件的文章，助力寧波醫(yī)療器械進出口產業(yè)。 時間:2020-12-25 14:28:14 瀏覽量:2681
  • 什么是軟器械？ 每個行業(yè)因為歷史淵源、因為專家言論、因為學術論文等，行業(yè)內有專業(yè)名詞和習慣叫法，今天，給大家科普一下有關防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時間:2020-12-25 14:07:17 瀏覽量:3804
  • 上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法 隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長三江分中心的成立，后續(xù)，長三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法》。 時間:2020-12-24 14:23:18 瀏覽量:2614
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產生重大影響。 時間:2020-12-24 14:17:16 瀏覽量:5853
  • 醫(yī)療器械注冊技術審評中心長三角分中心落戶上海張江 近日，對于整個醫(yī)療器械產業(yè)界來說，兩條重磅新聞將對行業(yè)未來產生重大、深遠影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》通過了國務院常務會議；二是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時間:2020-12-24 14:08:35 瀏覽量:3648
  • 疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。 時間:2020-12-22 19:34:35 瀏覽量:2197
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑兩項 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊答疑，詳見正文。 時間:2020-12-22 19:24:48 瀏覽量:2546
  • 體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦 體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦 時間:2020-12-22 19:18:49 瀏覽量:2187

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