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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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獲取CE標志有哪些流程？隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，國際貿(mào)易往來越來越頻繁，出口海外市場也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內醫(yī)療企業(yè)想要進入歐洲市場，就需要獲得CE認證。企業(yè)在辦理認證的過程中，需要走相應的流程，具體步驟有哪幾步？ 時間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2655
寧波醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）。 時間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:3318
浙江公示一批醫(yī)療器械質量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于擬確定5家醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹立標桿。 時間:2020-12-10 14:54:41 瀏覽量:2314
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件寧波是浙江省工業(yè)基礎最好的城市之一，在良好的機械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎上，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。 時間:2020-12-10 14:45:51 瀏覽量:2783
天津醫(yī)療器械注冊答疑小結天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊?答疑小結。 時間:2020-12-10 14:40:10 瀏覽量:2308
關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知近日，國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗?工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知，詳見正文。 時間:2020-12-10 14:33:34 瀏覽量:2359
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑。 時間:2020-12-10 14:24:08 瀏覽量:3755
個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質控審查指導原則(2020年第62號) 個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質控審查指導原則 時間:2020-12-8 11:12:43 瀏覽量:3632
2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息醫(yī)療器械價值與醫(yī)療器械是一類、二類、還是三類存在關系，但在多年執(zhí)業(yè)過程中，也看到許多一類醫(yī)療器械具有很好的臨床應用價值和經(jīng)濟價值。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準。 時間:2020-12-8 11:01:17 瀏覽量:5250
各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關信息匯總（截至2020年11月30日）藥監(jiān)總局會定期發(fā)布各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案總體信息統(tǒng)計，一起來看看醫(yī)療器械行業(yè)總體區(qū)域分布情況。 時間:2020-12-8 10:52:24 瀏覽量:2738
醫(yī)療器械廣告審查流程和要求醫(yī)療器械廣告語不規(guī)范是常見違規(guī)事項，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規(guī)劃廣告，避免踩坑。 時間:2020-12-7 18:05:46 瀏覽量:5583
寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 時間:2020-12-7 14:01:45 瀏覽量:2123
寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 時間:2020-12-7 14:00:27 瀏覽量:2312
關于8個體外診斷試劑注冊檢驗用國家參考品說明書公示的通知 2020年12月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關于8個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知》。8個體外診斷試劑注冊?檢驗用國家參考品已研制完成，就說明書內容向社會公示，征求意見，請于2020年12月13日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2020-12-6 16:12:53 瀏覽量:2608
醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗時，是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。 時間:2020-12-6 16:07:55 瀏覽量:3689
風險管理是ISO13485認證重點之一基于風險的管理是近年管理界的主流趨勢，風險也是ISO13485認證標準及認證活動管控的最重要事項之一，也是醫(yī)療器械安全有效性管理的核心之一。 時間:2020-12-6 15:57:26 瀏覽量:5643
醫(yī)療器械注冊申報資料關注點-骨科金屬植入物近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。 時間:2020-12-6 15:43:36 瀏覽量:2542
杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件相對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營公司數(shù)量更多，新進入者也更多，因此，我們不斷的為大家寫這些看似簡單但對新進入者有價值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。 時間:2020-12-2 14:57:38 瀏覽量:2787
可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則（征求意見稿） 2020年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2020-12-2 14:47:44 瀏覽量:3991
北京成立醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復審查對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗來說，倫理是一個稍顯重復和浪費的過程，這幾年，多次跟業(yè)內人士探討過倫理流程和要求標準化、公開、透明化，及倫理審評互認。今天終于等來了好消息——北京成立醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復審查。 時間:2020-12-2 14:41:15 瀏覽量:2702

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